国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗、我国首款干细胞药物、小儿黄金止咳颗粒等北京医药企业推出的创新药物获批。

2月27日，记者从北京市药监局了解到，今年前两个月，通过不断释放政策“红利”，北京7款创新药械产品获批上市、临床急需药械进口累计突破10个，迎来了北京医药健康产业的“开门红”。

4款创新药各具突破创新性

今年前两个月，北京已获批4个创新药品和3个国家创新医疗器械，数量位列全国第一。

4款创新药各具突破创新性。铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。该药物在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现了干细胞规模化生产的实质性跨越。

东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药，为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。

3款国家创新医疗器械为患者提供更优治疗方案。北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体获批，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强。心诺普获批两款创新产品，为冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。

北京神州细胞生物技术公司研发实验中心，工作人员正在核对数据。受访者供图

新药2月获批，3月可供患者临床使用

27日，记者走进北京神州细胞生物技术集团股份有限公司的研发实验中心，一款正在研发的创新实验药物正在恒温培养振荡器中进行细胞培养研究。

工作人员告诉记者，所有的创新药物都需要经过细胞培养、纯化、制剂等流程后，再进入实验阶段。“神州细胞的菲诺利单抗注射液就是在这样的过程中进入临床试验并正式进入市场的。”神州细胞副总经理王欣说，这一过程持续了将近十年。

王欣介绍，头颈部恶性肿瘤主要发病于口腔、口咽、鼻咽、喉、下咽等部位，其中90%以上为鳞状细胞癌。据统计，2022年中国新发头颈恶性肿瘤患者约14.5万例，且呈现逐年上升趋势。头颈部鳞状细胞癌具有高异质性、易复发转移等特点，约60%的患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段，5年生存率仅为30%～50%。

他表示，免疫治疗时代开启后，虽然有进口药物，但其售价高昂，自费年均治疗费用在15万元左右。作为国内首个获批一线治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，获批后将极大提升头颈部鳞癌患者药物可及性，且费用远低于进口药，为患者带来新的希望。“我们准备参与国家医保谈判，如果能够顺利进入医保，价格将更进一步降低。”王欣说。

据介绍，在经过了近十年的研发后，该药品于2023年11月28日申报，并于今年2月获批，用时一年两个月。

王欣表示，在品种获批后，市药监局帮助企业加快行政审批流程，落实上市准备，预计3月份该药品就可提供给患者临床应用。

实施项目制管理，对药企开展全流程服务

近年来，对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械，北京市药监局深入实施项目制管理，开展全流程服务，在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问题和需求，加速了创新药械产品上市应用。

北京市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，北京市药监局发布《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023—2025年）》，通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审评审批、检验效率整体提升，大幅压缩医疗器械审查平均用时。同时围绕服务药品创新与临床需求，建立项目制管理工作机制，对已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的品种，符合6种情形的纳入药品创新项目制管理，包括中药、化学药、生物制品创新药；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的仿制药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗；符合儿童生理特征的儿童用药品等。

王欣介绍，在国产PD-1单抗产品的申报、检查等过程中，北京市药监局提供了很多指导，推动该品种尽快获批。尤其是在该品种的研制与现场核查、GMP检查的二合一检查前，市药监局注册处对检查的具体日程、生产计划设计等进行了科学指导；审核中心对检查团队成员及时进行协调和安排，使企业按预期实施检查，最终推动该品种顺利通过检查。

“就拿提交资料来说，如果我们提交给国家药监局审批的资料需要增补，可能就会延长新药上市的周期。北京市药监局提前上门服务指导，让我们避免了这一情况。”王欣说。

约200个创新药械产品纳入项目制管理

贝雷介绍，在产品注册申报过程中，北京市药监局深入落实创新药械重点品种全流程服务机制，提前介入、一企一策、全程指导，与兄弟省局积极对接沟通注册检验抽样工作，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

目前，北京市药监局会同市科委中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入项目制管理，推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序，其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。

同时，紧跟当下医药健康产业发展方向，持续优化营商环境，北京今年将推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同、强化市区联动，为医药企业发展壮大创造更好条件，争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感，提振企业在京发展信心。

新京报记者 陈琳

编辑 白爽 校对 张彦君